CLP je Uredba (EZ-a) broj 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. godine i odnosi se na razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa i njome se izmjenjuju, dopunjuju i djelomično ukidaju Direktive 67/548/EEZ i 1999/45/EZ te izmjenjuje i dopunjuje Uredba REACH (EZ-a) broj 1907/2006.

Obilježavanje tvari sukladno ovoj Uredbi moralo se uskladiti do 1. prosinca 2012. godine za tvari, a za smjese usklađivanje se prolongira do 1. lipnja 2015. godine. To ne znači da se ova Uredba ne može već sada primjenjivati i na smjese. Dapače, ovi datumi koji su navedeni zapravo su krajnji rokovi do kojih sva dokumentacija vezana uz pojedinu kemikaliju mora biti usklađena s novim zakonodavstvom. Krajnji rokovi za potpuno usklađivanje neće se prolongirati, odnosno bit će identični kao i za zemlje članice EU.

Hrvatski zavod za toksikologiju i antidoping je preveo dio Uredbe, a prevodilački tim u Luksemburgu drugi dio. Ovako objedinjeni i prilagođeni tekstovi objavljeni su u prilozima ovoga teksta, a također se nalaze i na internetskoj stranici Ministarstva zdravlja. U prilogu dajemo prevedenu uredbu koja je objavljena u Službenom glasilu EU, a također i prijevode tablica 3.1. i 3.2. Priloga VI. te Uredbe koji nisu objavljeni u Službenom glasilu EU, ali su uvršteni u Popis razvrstavanja i označavanja EU (C&L Inventory) kojega možete pronaći na stranicama Europske agencije za kemikalije (ECHA).

U prilogu se nalaze:
Uredba CLP (EZ) br. 1272/2008
Tablica 3.1. Priloga VI. - word
Tablica 3.1. Priloga VI. - pdf
Tablica 3.2. Priloga VI. - word
Tablica 3.2. Priloga VI. - pdf

Prijavljivanje (notifikacija) opasnih kemijskih tvari u Registar razvrstavanja i obilježavanja

Sadržaj:
NAGLASCI
1. UVOD
1.1. Koji je cilj ovog naputka?
1.2. Što je to CLP uredba?
1.3. Što predstavlja prijavljivanje prema CLP uredbi?
1.4. Što predstavlja Registar razvrstavanja i obilježavanja?

2. IDENTIFIKACIJA ULOGA I OBVEZA
2.1. Moram li ja dostaviti podatke u Registar?
2.2. Koje tvari moram prijaviti u Registar?
2.3. Trebam li se složiti s postojećim razvrstavanjem i obilježavanjem prijavljenih tvari?
2.4. Kada moram prijaviti tvar?
2.5. Trebam li dostaviti prijavu za tvari koje podliježu registraciji prema REACH uredbi?
2.6. Kada moram nadopuniti prijavu?
2.7. Mogu li označiti tajnost prijavljenih informacija?

3. PRIJAVLJIVANJE U PRAKSI
3.1. Koje informacije moram dostaviti u prijavi?
3.2. Kako se mogu pripremiti za prijavljivanje?
3.3. Kako mogu pripremiti prijavljivanje?
3.4. Kako mogu dostaviti prijavu?
3.5. Kako mogu nadopuniti C&L prijavu?

4. KLJUČNE INFORMACIJE
4.1. Stavljanje na tržište
4.2. Skupina proizvođača i uvoznika
4.3. Osnovni podaci za identifikaciju tvari

5. DODATNE INFORMACIJE
DODATAK 1
Koncentracijski limiti za prijavu u Registar
Specifična napomena za fizikalnu opasnost

Naglasci
Uvoznici i proizvođaču moraju prijaviti tvari ako ih stavljaju na tržište Europske unije, bilo da se radi o čistim tvarima ili tvarima u smjesi i to bez obzira na količinu koju stavljaju na tržište.
Uvoznici i proizvođači moraju prijaviti tvari koje podliježu registraciji prema REACH uredbi (Uredba (EZ) br. 1907/2006 o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija) ako ih stavljaju na tržište.
Već obavljene registracije koje su stavljene na tržište možda će morati biti nadopunjene CLP (Classification, Labelling and Packaging) razvrstavanjem i obilježavanjem.
Od 1. prosinca 2010. godine, unutar jednog mjeseca nakon što se tvar stavi na tržište, mora se načiniti prijava.
Prvi krajnji rok za prijavljivanje ističe 3. siječnja 2011. godine.
Prijavljivanje se ne naplaćuje.

1. UVOD

1.1. Koji je cilj ovog naputka?

Ovaj naputak sadrži informacije koje vam pomažu u pronalaženju odgovora trebate li prijaviti vaše tvari u Registar razvrstavanja i obilježavanja, koji je formiran pri europskoj agenciji za kemikalije (European Chemical Agency – ECHA). On također pojašnjava kako pripremiti i dostaviti prijavu sukladno Uredbi (EZ) br. 1272/2008 (CLP uredba). Pored toga, pretpostavlja se da ste već upoznati s osnovnom koncepcijom i terminima razvrstavanja i obilježavanja, jer oni neće biti opisivani u ovom naputku.
Možda će vam ovaj naputak biti posebno koristan ako vaša tvrtka proizvodi tvari i stavlja ih na tržište zemalja Europske unije (European Union – EU) ili će ih stavljati na tržište Republike hrvatske kada Hrvatska postane članicom EU ili pak kada ćete uvoziti tvari iz ne-EU zemalja, a Hrvatska će biti članicom EU.

Ovaj naputak je važan za sve one koji se bave jednom od slijedećih djelatnosti i ako stavljaju kemijske tvari na tržište:
- proizvode tvari (uključujući izolirane intermedijere) koje su podložne registraciji prema REACH uredbi;
- uvoze tvari koje su podložne registraciji prema REACH uredbi;
- proizvode ili uvoze tvari koje su razvrstane kao opasne bez obzira na količinu koja se stavljana tržište;
- uvoze smjese koje sadrže opasne tvari bez obzira na količinu koja se u njima nalazi
- uvoze proizvode (artikle) koji sadrže opasne tvari koje se mogu osloboditi iz proizvoda u uobičajenim ,odnosno realno predvidivim uvjetima uporabe (članak 7. REACH-a).

1.2. Što je to CLP uredba?

CLP uredba je nova EU legislativa o razvrstavanju, obilježavanju i pakiranju tvari i smjesa. Ona integrira kriterije globalno harmoniziranog sustava (Globally Harmonized System – GHS) Ujedinjenih naroda u zakonodavstvo EU-a. CLP uredba će postepeno zamjenjivati direktiva o opasnim kemikalijama – DSD (Dangerous Substance Directive) (67/548/EEZ) i direktiva o opasnim preparatima – DPD (Dangerous Preparation Directive) (1999/45/EC).

U EU CLP uredba određuje da tvari moraju biti razvrstane i obilježene sukladno CLP uvjetima počevši od 1. prosinca 2010. godine, a da smjese moraju biti razvrstane i obilježene sukladno CLP uvjetima počevši od 1. lipnja 2015. godine. Dodatni vodič o CLP uredbi dostupan je u Uvodnim uputama o CLP uredbi (Introductory Guidance on the CLP Regulation), a više detalja o razvrstavanju i obilježavanju može se pronaći u Uputama o primjeni CLP kriterija (Guidance on the Application of the CLP Criteria).
Obje ove reference te CLP uredba kao i ostali praktični i objašnjavajući dokumenti dostupni su na internetskoj stranici ECHA-e: http://echa.europa.eu/clp_en.asp.

Napomena:
U Republici Hrvatskoj se rok za prijavljivanje tvari pomiče na 1. prosinac 2011. godine, ali samo za tvari koje se neće izvoziti na tržište EU. Izvoznici na tržište EU u potpunosti će morati poštivati sve odredbe i rokove propisane CLP uredbom.
Kada stupi na snagu CLP uredba će ukinuti Glavu IX. REACH uredbe. Harmonizirano razvrstavanje sadržano u Prilogu I DSD direktive (Prilog I Pravilnika o razvrstavanju, označavanju, obilježavanju i pakiranju opasnih kemikalija) prenosi se u tablicu 3.2. Dodatka VI. CLP uredbe i pravno je obvezujuće.

1.3. Što predstavlja prijavljivanje prema CLP uredbi?

Članci 39. i 42. CLP uredbe govore o Registru razvrstavanja i obilježavanja (Classification and Labelling Inventory).

Prijavljivanje prema CLP uredbi podrazumijeva da proizvođači i uvoznici dostave određene podatke o razvrstavanju i obilježavanju tvari, koju stavljaju na tržište, u Registar razvrstavanja i obilježavanja koja se nalazi u ECHA-i (praktične detalje vidi u poglavlju 3. ovoga naputka). Registar je nova baza podataka koja nije bila definirana u prijašnjim propisima o razvrstavanju i obilježavanju (DSD i DPD direktive).
Prijavljivanje prema CPL uredbi primjenjuje se na sve opasne tvari bez obzira na količinu, ali isto tako i na neopasne tvari koje se moraju registrirati prema REACH-u u slučaju da se stavljaju na tržište.
Prijavljivanje prema CLP uredbi mora se obaviti prema hodogramu opisanom u poglavlju 2.4. ovoga naputka.

1.4. Što predstavlja Registar razvrstavanja i obilježavanja?

Informacije sadržane u prijavama prihvaćat će se u bazu podataka koja se zove Registar razvrstavanja i obilježavanja. Baza podataka će također sadržavati informacije iz registracijskih dosjea po REACH-u i o tvarima koje imaju harmonizirano razvrstavanje i obilježavanje, tj. tvari navedene u dijelu 3. Dodatka VI. CLP uredbe.

Prva javna verzija Registra razvrstavanja i obilježavanja bit će dostupna na stranicama ECHA-e u 1011. godini. To će biti središnji izvor informacija o razvrstavanju i obilježavanju tvari za sve korisnike kemikalija.

Javna verzija baze podataka sadržavat će podatke navedene u članku 119(1) REACH-a, elemente razvrstavanja i obilježavanja i relevantne koncentracijske limite ili faktore množenja za svaku tvar. Identitet prijavljivača neće biti dostupan javnosti. Isto se odnosi na naziv određene tvari prema IUPAC-u (Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju; eng. International Union for Pure and Applied Chemistry), ako ga je prijavljivač označio kao povjerljiv (vidi, također, poglavlje 2.7. ovoga naputka).

2. IDENTIFIKACIJA ULOGA I OBVEZA

2.1. Moram li ja dostaviti podatke u Registar?

Ako ste jedan od dobavljača naveden u podcrtanom tekstu poglavlja 1.1. ovoga naputka tada morate prijaviti razvrstavanje i obilježavanje vaših tvari u Registar. Tvrtke koje proizvode tvari ili formuliraju smjese izvan EU ne moraju prijaviti u Registar razvrstavanja i obilježavanja U ECHA-u . Ne-EU proizvođači i formulatori koji namjeravaju uvoziti tvari i smjese u EU moraju dostaviti odgovarajuće podatke (npr. set podataka prema IUCLID-u (Jedinstvena međunarodna baza podataka s informacijama o kemikalijama; eng. International Uniform ChemicaL Information Database) svom EU uvozniku koji mora obaviti prijavu.

Ako ne-EU proizvođači ili formulator, zbog razloga tajnosti, ne želi priložiti sastav svojih tvari ili smjesa svojim EU uvoznicima, oni mogu zadužiti jednog od uvoznika da obavi prijavu i za ostale uvoznike (vidi poglavlje 4.2. o prijavi kao skupini). U tom će slučaju samo odabrani uvoznik dobiti povjerljive podatke koji su potrebni za potrebe prijave razvrstavanja i obilježavanja - C&L prijave (Notification of Classification and Labelling - C&L notification). Takav uvoznik može biti i jedinstveni zastupnik (Only Representative – OR) koji je već od prije odabran od strane ne-EU proizvođača za obavljanje poslova registracije prema REACH-u: OR može postati uvoznik tako što mu ne-EU tvrtka dostavi uzorke odgovarajuće tvari ili smjese za analizu pa on postaje odgovoran za uvoz.

2.2. Koje tvari moram prijaviti u Registar?

Općenito, prema ciljevima CLP uredbe obveza prijavljivanja u Registar razvrstavanja i obilježavanja uključuje sve opasne tvari bilo kao čiste tvari ili tvari u opasnoj smjesi u koncentracijama iznad specificiranih limita (vidi prilog 1 ovim naputcima, a koje su uvezene ili proizvedene i stavljene na tržište unutar EU. Moraju se, također, prijaviti nerazvrstane tvari koje podliježu registraciji prema REACH uredbi, tj. tvari proizvedene ili uvezene u količinama od 1 tone ili više na godinu (vidi također poglavlje 1.1. ovoga naputka). To uključuje čiste tvari, tvari u smjesama i tvari sadržane u uvezenim proizvodima koje se moraju registrirati prema članku 7. REACH uredbe. Napominjemo da morate prijaviti tvar čak i ako je njeno razvrstavanje i obilježavanje (u potpunosti) harmonizirano i nalazi se u dijelu 3. Dodatka VI. CLP uredbe.

Međutim, obveza prijavljivanja ne odnosi se na brojne tvari i smjese u konačnom obliku i namijenjene konačnom korisniku ili za uporabu na koju se primjenjuje posebna legislativa, npr. radioaktivni materijali, medicinski proizvodi, kozmetika i hrana. Za više detalja pogledati članak 1. "Svrha i područje primjene" CLP uredbe.

Smatra se da će tvari prijavljene prema direktivi 67/548/EEZ (Nove tvari; eng. New substances – NONS) biti registrirane prema REACH uredbi. Za NONS proizvedene ili uvezene u količinama od 1 tone ili više na godinu odgovarajući dosjei se moraju bez odgode dopuniti CLP razvrstavanjem, pa posebno prijavljivanje nije potrebno.

Za NONS prijavljene ispod 1 tone prema direktivi 57/548/EEZ i za koje nije načinjena dopuna sukladno količini, mora se načiniti posebna prijava u Registar ako je tvar razvrstana kao opasna i stavljena na tržište.

To znači da:
- ako godišnja količina NONS tvari ostaje manja od 1 tone, tvrtka mora načiniti C&L prijavu za tu tvar. Onog časa kada količina dosegne graničnu vrijednost (1 tona na godinu), zahtijeva se dopuna u obliku dosjea za registraciju;
- ako je godišnja količina već dosegnula ili premašila graničnu vrijednost od 1 tone, zahtijeva se dopuna u obliku dosjea za registraciju

Tvari i smjese za znanstveno istraživanje i razvoj (Research and Development – R&D) izuzimaju se iz CLP uredbe samo ako se koriste pod kontroliranim uvjetima i prema legislativi koja se odnosi na zaštitu na radu i na okoliš i kada se te tvari ili smjese neće stavljati na tržište. U situacijama kada to nije slučaj, one potpadaju pod CLP uredbu bez obzira na količinu i moraju se prijaviti ako zadovolje uvjete za razvrstavanje u opasne na temelju raspoloživih informacija.

Tvari za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu (Product and process oriented research and development – PPORD) moraju se prijaviti u C&L registar, bez obzira na količinu, ako su zadovoljeni kriteriji za razvrstavanje u opasne i kada se stavljaju na tržište. To se primjenjuje i na PPORD tvari u smjesi ako je smjesa razvrstana prema toj tvari.

Razvrstavanje i obilježavanje aktivnih tvari koje su sadržane u sredstvima za zaštitu bilja (Plant protection products – PPPs) i biocidnim pripravcima (Biocidal products – BPs) obično je harmonizirano za sve razrede opasnosti i navedene su u tablicama 3.1. i 3.2. Dodatka VI. CLP uredbe. Aktivne tvari se uvijek moraju prijaviti u Registar kada se stavljaju na tržište.

Legure se smatraju posebnim preparatima (CLP terminologija: smjese) prema REACH i CLP uredbama. Komponente legura se moraju prijaviti u Registar ako su opasne i ako se nalaze u leguri iznad određenih koncentracijskih limita, vidi dodatak 1 ovom naputku.

Polimeri se moraju prijaviti u Registar, ako su razvrstani kao opasni i ako se uvoze ili proizvode te stavljaju na tržište, prema člancima 39(b) i 40. Naprotiv, za monomere, koji su sastavni dijelovi tih polimera, ne smatra se da će biti stavljeni na tržište pa njihovo prijavljivanje nije potrebno.

Prema CLP uredbi, uvoznici proizvoda (artikala) ne moraju prijavljivati razvrstavanje i obilježavanje tvari koja se nalazi u proizvodu, osim ako se tvar ne treba registrirati sukladno članku 7. REACH uredbe.

2.3. Trebam li se složiti s postojećim razvrstavanjem i obilježavanjem prijavljenih tvari?

Razvrstavanje i obilježavanje tvari koje su već prijavljene u Registar ili se već nalaze harmonizirane u Dijelu III. Dodatka. VI CLP uredbe pokazat će se kao informacija u pozadini kada pokrenete online prijavu putem REACH-IT-a (Informacijske tehnologije (alata) za dostavljanje podataka o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija).

Ako vaša tvar ima harmonizirano razvrstavanje i obilježavanje u Dodatku VI., CLP uredba zahtjeva od vas da načinite razvrstavanje i obilježavanje sukladno tome. Tada morate kliknuti na kućicu "I agree" (slažem se) za harmonizirani razred opasnosti i razlike koje su se prikazale za vrijeme online prijavljivanja.

Kada razvrstavanje i obilježavanje tvari nije harmonizirano, buduću prijavljivači i registranti tvari moraju načiniti sve za pronalaženje općeg razvrstavanja i obilježavanja koje će se unijeti u Registar. Slično ranije spomenutom primjeru, to se može lako učiniti online prijavljivanjem pomoću REACH-IT-a: kada zaključite da je predloženo razvrstavanje i obilježavanje prikladno, samo kliknete na kućicu "I agree" i odgovarajuća polja vašeg dosjea za prijavu automatski će se popuniti.

Kada je razvrstavanje i obilježavanje tvari već dogovoreno na razini različitih prijavljivača, a prije nego je provedeno prijavljivanje, npr. u SIEF-u (Forum za razmjenu podataka o tvarima; eng. Substance Information Exchange Forum), uputno je da uključeni proizvođači i/ili uvoznici formiraju skupinu i prijave razvrstavanje i obilježavanje u ECHA-u kao zajednički unos, vidi i poglavlje 4.2. ovoga naputka.

2.4. Kada moram prijaviti tvar?

Kao opće pravilo, nakon 1. prosinca 2010. godine morate prijaviti razvrstavanje i obilježavanje tvari unutar mjesec dana nakon što je stavite na tržište. Za uvoznike mjesec dana odgode računa se od dana kada tvar, kao čista ili u smjesi, fizički uđe na granični teritorij zemlje.
Prvi radni dan u 2011. godini je 3. siječanj. To znači da je krajnji rok za prvo prijavljivanje 1. siječanj, dakle za sve tvari koje se stave na tržište 1., 2. ili 3. prosinca 2010.
ECHA preporuča da se prijave počnu dostavljati odmah, a najbolje dosta prije 24. prosinca 2010.

2.5. Trebam li dostaviti prijavu za tvari koje podliježu registraciji prema REACH uredbi?

Ne možete dostaviti odvojenu prijavu za tvar koju ste stavili na tržište ako ste je već registrirali prema REACH-u i ako registracijski dosje sadrži razvrstavanje i obilježavanje prema CLP uredbi (dio 2.1. IUCLID-a 5). To je zato što u tom slučaju registracijski dosje već sadrži potrebne podatke za tvar koju se mora prijaviti u Registar razvrstavanja i obilježavanja. Obveza razvrstavanja i obilježavanja tvari prema CLP kriterijima primjenjuje se od 1. prosinca 2010. godine. To znači da ako obavljate registraciju nakon 1. prosinca 2010. godine uvijek morate uključiti i CLP razvrstavanje i obilježavanje.

U slučaju da ste već registrirali vašu tvar prije 1. prosinca 2010. godine i registracijski dosje ne sadrži razvrstavanje i obilježavanje prema CLP uredbi, nego samo ono prema DSD direktivi, morate upotpuniti vaš registracijski dosje tako da uključite razvrstavanje i obilježavanje prema CLP uredbi. To se mora učiniti bez odgode, tj. nakon 1. prosinca 2010. godine što je prije moguće. Međutim, preporuča se uključivanje razvrstavanja i obilježavanja sukladno CLP uredbi pri prvoj dostavi registracijskog dosjea jer to štedi vrijeme i napor pri naknadnoj nadopuni.

Ako je vaša tvar u postupnom uvođenju koja se mora registrirati tek u 2013. ili 2018. godini, ali se stavlja na tržište ranije, morate dostaviti prijavu za tu tvar u Registar razvrstavanja i obilježavanja unutar mjesec dana od stavljanja tvari na tržište. Ako ju stavljate na tržište 1., 2. ili 3. prosinca 2010. godine, morate dostaviti prijavu u Registar razvrstavanja i obilježavanja do 3. siječnja 2011. godine. Ako stavljate tvar u postupnom uvođenju na tržište nakon 1. prosinca 2010. godine, prijava se mora dostaviti unutar mjesec dana od stavljanja tvari na tržište. Tvari koje se moraju registrirati prema REACH-u i stavljene na tržište moraju se prijaviti iako nisu razvrstane kao opasne.

Obveza prijave tvari koje su podložne registraciji prema REACH-u odnosi se i na članove foruma za razmjenu informacija (Substance information exchange forum – SIEF) koji će registrirati tvari tek u 2013. ili 2018. godini. Ako je glavni registrant već dostavio svoju registraciju, ostalim članovima SIEF-a omogućeno je da se slože s razvrstavanjem i obilježavanjem, dobivenom od glavnog registranta, klikom na kućicu "I agree". Polja za razvrstavanje i obilježavanje automatski će se popuniti za odgovarajuću prijavu. Međutim, to se može učiniti samo kada su članovi SIEFA svoju prijavu načinili u REACH-IT-u. Članovi SIEF-a mogu odlučiti obaviti prijavu dogovorenog razvrstavanja i obilježavanja kao skupina proizvođača i uvoznika (vidi poglavlje 4.2. ovoga naputka).

Napominjemo da PPORD tvari prijavljene sukladno članku 9. REACH uredbe nisu registrirane tvari i zato se na njih ne odnosi članak 39(a) CLP uredbe. U pravilu, za prijavu u C&L registar opasne PPORD tvari koje su stavljene na tržište (članak 39(b)), ne možete nadopuniti vašu PPORD prijavu, nego morate dostaviti posebnu C&L prijavu.

2.6. Kada moram nadopuniti prijavu?

Kada god dođete do novih i vjerodostojnih podataka koji mijenjaju razvrstavanje i obilježavanje tvari, morate dopuniti informaciju koju ste dostavili prilikom prijave. Ako ste dostavili informaciju potrebnu za prijavljivanje u registracijskom dosjeu, morate dopuniti odgovarajući registracijski dosje.
Zahtjev za nadopunu informacija o razvrstavanju i obilježavanju tvari ne primjenjuje se kada su do vaše prijave već navedeni harmonizirani razredi opasnosti i razlike u tablici 3.1. Dodatka VI. CLP uredbe.
U slučaju da je razvrstavanje tvari harmonizirano nakon što ste je prijavili u Registar, morate nadopuniti vašu prijavu najkasnije onda kada to harmonizirano razvrstavanje postane legalno primjenjivo.
Također, vaši podaci za kontakt moraju biti ažurirani.

2.7. Mogu li označiti tajnost prijavljenih informacija?

Za određene tvari proizvođači i uvoznici mogu označiti povjerljivost IUPAC-ovog imena, i u tom slučaju IUPAC-ovo ime se neće pojaviti u javnom C&L registru. Umjesto toga, publicirat će se alternativno ime koje se mora načiniti u skladu s djelom B: Dodatka VI. na direktivu 1999/45/EZ, također vidi Dijagnostičke i statističke upute (Diagnostic and Statistical Manual – DSM 12. Tvari za koje se je moguće zatajiti IUPAC-ovo ime navedene su u članku 119(2)(f) i (g) REACH-a:
- tvari koje nisu u postupnom uvođenju
- tvari koje se koriste u jednom ili u oboje od navedenoga:
- kao intermedijeri,
- u znanstvenom istraživanju i razvoju,
- u istraživanju i razvoju usmjerenom prema proizvodu i procesu.
Oznake tajnosti mogu se primijeniti samo u IUCLIDU. One su besplatne Daljnji podaci dani su DSM12, vidi odlomak 5. ovoga naputka.

Napominjemo da ako želite koristiti alternativno ime u svom Sigurnosno-tehničkom listu ili na naljepnici, morate postaviti zahtjev za alternativno ime sukladno članku 24 CLP uredbe, i platiti odgovarajuću taksu, ili prema članku 15. direktive 1999/45/EZ ovisno o uvjetima.

3. PRIJAVLJIVANJE U PRAKSI

3.1. Koje informacije moram dostaviti u prijavi?

Za svaku tvar, prijava mora sadržavati podatke prema članku 40. CLP uredbe:
- ime i podatke za kontakt s prijavljivačem;
- identitet tvari, uključujući ime i ostale identifikacijske podatke, podatke o molekulskoj i strukturnoj formuli, sadržaj, prirodu i količinu aditiva (vidi poglavlje 4.3. ovoga dokumenta, a također i specifikacije u odlomcima 2.1. do 2.3.4. Dodatka VI. REACH uredbe;
- razvrstavanje tvari prema CLP kriterijima;
- u slučaju da je tvar razvrstana u neku, ali ne i sve razrede opasnosti ili diferencijacije, indikaciju je li to posljedica nedostatka podataka, nepouzdanosti podataka ili podataka koji su pouzdani za nerazvrstavanje;
- specifične koncentracijski limiti i M-faktori (Faktori množenje; eng. Multiplying factors), uključujući prosudbu o njihovoj ispravnosti;
- elemente naljepnice, uključujući piktograme opasnosti, oznake opasnosti, oznake upozorenja i pripadajuće oznake obavijesti.

3.2. Kako se mogu pripremiti za prijavljivanje?

Prije nego dostavite prijavu u ECHA-u morate obaviti razvrstavanje i obilježavanje vaše tvari prema kriterijima CLP-a.

Moraju se obaviti slijedeći pripremni koraci za razvrstavanje i obilježavanje:

1. Načiniti registar tvari i smjesa koje proizvodite u EU i koje uvozite iz ne-EU zemalja;

2. Razjasniti je li neka od tih tvari izuzeta od CLP uredbe (vidi članak 1. CLP uredbe);

3. Provjeriti je li neka od vaših tvari podliježe registraciji prema REACH uredbi;

4. Provjeriti kada se IUPAC-ovo ime može proglasiti tajnim i odlučiti želite li to učiniti. Ako da, načiniti novo ime za javni C&L registar.

5. Prikupiti sve podatke o identitetu tvari, uključujući IUPAC-ovo ime, EINECS broj (Europski popis postojećih trgovačkih tvari; eng. European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances), CAS broj (Broj koji je karakterističan za pojedinu tvar – CAS, a nalazi se u bazi Chemical Abstract-a; eng. Chemical Abstract Service), ili neke druge identifikacijske kodove i pojasniti kvalitativni i kvantitativni sastav vaše tvari;

6. Imenovati tvar sukladno Vodiču za identifikaciju i imenovanje tvari (The Guidance for identification and naming of substances) prema REACH uredbi;

7. Provjeriti je li tvar navedena u Dijelu 3. Dodatka VI. CLP uredbe, vidi http://echa.europa.eu/legislation/clasification_legislation_en.asp, tj. je li razvrstavanje i obilježavanje tvari harmonizirano. Ako postoji harmonizirano razvrstavanje i obilježavanje, mora se upotrijebiti i vi ne možete načiniti vlastito razvrstavanje za te razrede opasnosti ili diferenciranje. Vi možete prema odgovarajućim i pouzdanim podacima načiniti vlastito razvrstavanje u one razrede opasnosti koji nisu pokriveni harmoniziranim razvrstavanjem i obilježavanjem.;

8. Prikupiti sve dostupne i pouzdane podatke o opasnim svojstvima bilo koje tvari kod koje razvrstavanje i obilježavanje vaše tvari nije harmonizirano;

9. Razvrstati vašu tvar usporedbom dostupnih podataka s kriterijima razvrstavanja;

10. U slučaju da želite odrediti faktor množenja (M-faktor) ili postaviti odgovarajući koncentracijski limit (Specific concentration limit – SCL) sukladno članku 10 CLP uredbe, morate načiniti prosudbu korištenjem odgovarajuće dijelove odjeljka 1., 2. i 3. Dodatka I REACH uredbe;

11. Odrediti kada se smjesa koja sadrži opasnu tvar mora razvrstati prema CLP uredbi s obzirom na prisustvo te tvari:

12. Odlučiti želite li uspostaviti ili pridružiti se skupini proizvođača i/ili uvoznika s drugim prijavljivačima i registrantima iste tvari. Član te skupine, onda može dostaviti prijavu u ime te skupine.

13. Kreirati svoj REACH-IT račun (ako to već nije učinjeno).

3.3. Kako mogu pripremiti prijavljivanje?

Za pripremu prijave razvrstavanja i obilježavanja možete koristiti jedan od slijedećih alata:

A. IUCLID 5. Možete unijeti sve potrebne podatke u IUCLID 5 i načiniti dosje o prijavljivanju razvrstavanja i obilježavanja u IUCLID-u 5.
- IUCLID 5 vam omogućuje unošenje više od jednog seta podataka za istu tvar (npr. ovisnost o različitim profilima nečistoća) i povezivanje svakog sastava s specifičnim razvrstavanjem i obilježavanjem. Napominjemo da svaki prijavljivač može dostaviti samo jednu prijavu po tvari i to je jedini alat kojim možete prijaviti nekoliko sastava za jednu tvar.
- Ta vam mogućnost može biti praktična ako ste i prije koristili IUCLID 5.
- Ta vam mogućnost, također, može biti praktična ako namjeravate dostaviti registraciju prema REACH uredbi (npr. za krajnje rokove registracije u 2013. i 2018. godini).
- Ovo je jedina mogućnost ako želite označiti tajnost IUPAC-ovog imena vaše tvari.

B. SKUPINA. Možete načiniti skupnu XML datoteku (Datoteka na jeziku za označavanje podataka; eng. EXtensible Markup Language) koja sadrži više od jedne prijave razvrstavanja i obilježavanja.
Grupna XML datoteka može se načiniti korištenjem excel alata pripremljenog u ECHA-i ili korištenjem XML sheme (ova opcija može imati prioritet kod korisnika koji imaju predznanje o informacijskoj tehnologiji (Information Technology – IT).
- Skupne XML datoteke vam omogućuju dostavu podatke za prijavu za nekoliko ili za velik broj tvari definiranih brojem Europske komisije (European Commission number – EC) ili CAS brojem u pojedinačnim datotekama.
- Excel alat za skupinu dostupan je na 22 jezika EU-a (odaberite vaš jezik u tom alatu).
Napomena. Skupna dostava pomoću XML-a kože se koristiti samo kada je svaka kemikalija identificirana CAS ili EC brojem te identificirana samo s jednim sastavom. K tome, možete specificirati posebni koncentracijski limit (Specific Concentration Limit – SCL) ili M-faktor koji je već spomenut u Dodatku VI. CLP-a. Kada želite postaviti SCL ili M-faktor, u skladu s člankom 10 CLP-a, morate vašoj prijavi priložiti znanstvenu prosudbu (članak 40(1)(e)). Zapamtite da prilaganje dokumenta nije izvedivo u svim skupnim XML datotekama; zato je jedini način da uključite takav SCL ili M-faktor i da priložite traženu znanstvenu prosudbu da dostavite C&L prijavu koristeći IUCLID ili online alat.

C. ONLINE. Možete ručno unijeti zahtijevani podatak u REACH-IT-u.
- Ako trebate prijaviti samo nekoliko tvari ne koristite IUCLID 5, vaša prva opcija može biti online prijava putem REAC-IT-a.
- Ako vaša tvar ima harmonizirano C&L prema Dodatku VI. CLP-a, online alt će vam predložiti najbrže rješenje za prijavu jer se u odgovarajućim poljima automatski pojavljuje harmonizirano C&L.
- U online alatu možete se složiti s C&L koje je već prijavljeno ili registrirano od strane neke druge tvrtke.
Trenutne informacije o funkcionalnosti REACH-IT online prijavljivanju kao i XML alat dostupni su u CLP sekciji ECHA-ine internetske stranice na:
http://echa.europa.eu/clp_en.asp

3.4. Kako mogu dostaviti prijavu?

Prijava razvrstavanja i obilježavanja mora se dostaviti u elektronskom obliku putem REACH-IT portala ECHA-e. Zapamtite da morate kreirati račun vaše tvrtke u REACH-IT-u prije nego započnete prijavu vaših tvari.

U REACH-IT sekciji na internetskoj stranici naći ćete pristupnu točku za aplikaciju za prijavu.
Kad unesete REACH-IT, odite na sekciju razvrstavanja i obilježavanja u glavnom izborniku ( na lijevoj strani REACH-IT prikaza), bit ćete vođeni kroz namjenske stranice gdje ćete moći odabrati jednu od tri slijedeće mogućnosti kako biste dostavili prijavu razvrstavanja i obilježavanja:

1. Dostavu prijave dosjea o razvrstavanju i obilježavanju kreiranog u IUCLID-u 5: pripremom dosjea za prijavu u svom lokalno instaliranom IUCLID-u 5 i unosom direktno u REACH-IT;

2. Dostavu skupne prijave: unosom u REACH-IT skupne XML datoteke (format će biti dostupan na ECHA-inoj internetskoj stranici);

3. Online dostavu prijave razvrstavanja i obilježavanja (dostupno od dvugog kvartala 2010. godine) unosom potrebnih podataka za svaku tvar pojedinačno direktno u REACH-IT sustav.
Nakon uspješne dostave, dobivaju se slijedeći brojevi za C&L prijavu:
- broj prijave za svaku prijavu;
- referentni broj za svaku uspješno prijavljenu tvar;
- broj na listi u slučaju da se prijavljena tvar ne može identificirati EC brojem.
Prijavljivač može dostaviti samo jednu prijavu po tvari. Međutim, svaka prijava može sadržavati više od jednog sastava za istu tvar (npr. zbog različitih oblika nečistoća) i svaki sastav može biti povezan s posebnim razvrstavanjem i obilježavanjem. Ta je funkcija moguća samo u dostavi putem IUCLID-a 5.
Praktični savjeti za prijavu i odabir alata za dostavu
- Ne čekajte do zadnjeg časa s dostavom prijave razvrstavanja i obilježavanja u ECHA-u.
- Preporučamo vam da započnete s dostavom vaših prijava razvrstavanja i obilježavanja u ECHA-u čim alat za prijavu bude raspoloživ na ECHA-inoj internetskoj stranici.
- Ako trebate prijaviti samo nekoliko tvari i trenutno ne koristite IUCLID 5, vaša prva opcija može biti online prijava putem REACH-IT-a.
- Koristite online prijavljivanje putem REACH-IT-a, ako se želite složiti s razvrstavanjem i obilježavanjem koje je već ranije načinjeno za istu tvar.
- Skupna prijava korištenjem XML opcije može biti praktičnija za tvrtke koje će prijaviti puno kemijskih tvari jer omogućuje dostavu prijava razvrstavanja i obilježavanja za nekoliko tvari u istoj datoteci.
- Koristite IUCLID 5 kada trebate dostaviti različite sastave za jednu tvar i kada trebate navesti razvrstavanje i obilježavanje za svaki sastav.
- Koristite IUCLID 5 kada morate obilježiti tajnost IUPAC-ovog imena vaše tvari.

3.5. Kako mogu nadopuniti C&L prijavu?

Možete nadopuniti C&L dosje za prijavu koristeći alate za prijavljivanje – svi su alati za prijavu kompatibilni jedan s drugim.

Tablica – kompatibilnost između različitih alata za dostavu

Za uspješnu dostavu nadopune, vaša C&L prijava mora biti jasno identificirana kao nadopuna ranije uspješne prijave i mora sadržavati slijedeće obavezne informacije:
- točan referentni broj C&L prijave koju želite nadopuniti. Referentni broj ima slijedeći format 02-XXXXXXXXXX-CC-XXXX;
- EC ili broj na listi koji je dodijeljen vašoj tvari;
- prethodni broj dostave (samo u IUCLID-u);
- razlog nadopune.
Nadopuna C&L prijave zahtijeva:
- U IUCLID-u: specificirajte dodijeljeni registracijski broj (broj prijave) u odlomku 1.3. Također morate specificirati u zaglavlju dosjea prethodni broj dostave, kliknite na kućicu za nadopunu "update" i navedite razlog nadopune "update reason".
- U online alatu: odaberite opciju nadopuni kompletiranu dostavu "Update a completed submission" i unesite ranije dodijeljeni referentni broj.
- U xml skupnom alatu za dostavu: specificirajte za nadopunjenu(e) tvar(i) da se radi o nadopuni prijave i navedite ranije dodijeljeni referentni broj.
Razvrstavanje i obilježavanje dostavljeno kao dio registracijskog dosjea ne može se nadopunjavati putem dostave C&L prijave. Da biste to načinili, morate nadopuniti svoj registracijski dosje, vidi članak 22. REACH-a.
Nadopunu prijave moći će načiniti samo tvrtke koje su dostavile tu prijavu. Kada je prijava načinjena za skupinu proizvođača i/ili uvoznika, samo nadopunu prijave moći će načiniti samo ona tvrtka koja je dostavila prijavu.

4. KLJUČNE INFORMACIJE

4.1. Stavljanje na tržište

Stavljanje tvari ili smjese na tržište prema CLP uredbi znači načiniti ih fizički dostupnim trećoj strani, bilo uz naplatu, bilo besplatno. Uvoz iz ne-EU zemalja u carinski teritorij EU-a smatra se, također, stavljanjem na tržište. Stavljanjem na tržište smatrat će se i slanje tvari ili smjese iz tvrtke ili istraživačkog instituta u laboratorij druge pravne osobe.

Stavljanje na tržište je preduvjet s obzirom na prijavljivanje: tvar, na koju se odnosi članak 39. CLP uredbe, mora se prijaviti samo ako se stavlja na tržište. Osim toga, prijavljivanje nije potrebno ako je već dostavljena informacija prema članku 40 CLP-a, kao dio prijašnje registracije ili prijave od strane istog prijavljivača.

Datum do kojeg se mora obaviti prijava ovisi o datumu s kojim je tvar aktivno stavljena na tržište. Ako je tvar stavljena na tržište 1. prosinca 2010. godine ili nakon toga mora se prijaviti u Registar razvrstavanja i obilježavanja najkasnije mjesec dana nakon stavljanja na tržište, npr. krajnji rok za prijavu je 3. siječanj 2011. godine za tvari stavljene na tržište 1., 2. ili 3. prosinca 2010. godine. Ako je tvar stavljena na tržište prije 1. prosinca 2010. godine, npr. 10 listopada 2010. godine, a zatim ponovo stavljena na tržište 17. siječnja 2011. godine, onda se prijava mora načiniti do 17. veljače 2011. godine.
Za tvari koje su na skladištu 1. prosinca 2010. godine ne smatra se da su stavljene na tržište tog dana i neće morati biti prijavljene do 3. siječnja 2011. godine.One će morati biti prijavljene, unutar mjesec dana, ako ih proizvođač ili uvoznik kasnije (ponovo) stavi na tržište. Distributer koji uzima tvari s police, na kojoj su bile na neko vrijeme uskladištene, s namjerom da ih proda drugima, neće ih morati prijaviti, jer je to obveza isključivo proizvođača i uvoznika.

4.2. Skupina proizvođača i uvoznika

Prijavljivanje razvrstavanja i obilježavanja tvari može načiniti skupina proizvođača ili uvoznika.

Skupina proizvođača ili uvoznika može, npr. biti:
- korporativna tvrtka s različitim pravnim osobama;
- nekoliko tvrtki koje nemaju nikakvih specifičnih dodatnih točaka između sebe;
- nekoliko tvrtki iz jednog specifičnog industrijskog sektora;
- forum za razmjenu podataka (SIEF).

U slučaju da je načinjena skupna prijava, mora se dostaviti samo jedna prijava razvrstavanja i obilježavanja za sve članove skupine. Da bi se to načinilo, članovi skupine moraju usuglasiti razvrstavanje i obilježavanje dotične tvari.
Ako je prijava razvrstavanja i obilježavanja dostavljena za skupinu, to se mora naznačiti u REACH-IT-u. Za više informacija treba proučiti Korisničke upute za industriju, dio 15: Rukovođenje vašom skupinom proizvođača ili uvoznika (Industry User Manual – "IUM part 15: Manage your group of manufacturers or importers").

Članovima skupine se preporuča da dokumentu dodaju svoj pristanak i izvor na temelju kojeg je načinjeno razvrstavanje i obilježavanje. Ako se to od njih zatraži, oni moraju dostaviti ECHA-i, nadležnim tijelima (Competent Authorities) i relevantnom tijelu za primjenu CLP uredbe u zemlji članici (Member State) sve podatke koji su korišteni u svrhu razvrstavanja i obilježavanja prema CLP uredbi.
Kada skupina proizvođača i/ili uvoznika surađuje na taj način, svaki član ostaje potpuno odgovoran za razvrstavanje, obilježavanje i pakiranje tvari i smjese koju stavlja na tržište i za poštivanje svih drugih obveza propisanih CLP uredbom.

4.3. Osnovni podaci za identifikaciju tvari

Morate identificirati vašu tvar kako je navedeno u odlomcima 2.1. do 2.3.4. Dodatka VI. REACH uredbe. Definicija tvari u CLP i REACH uredbama identične su iako je za prijavu razvrstavanja i obilježavanja potrebno puno manje podataka nego za registraciju. Definicija tvari, također, odgovara definiciji tvari u 7. nadopuni DSD direktive. Definicija ide iznad čistog kemijskog spoja definiranog jednom molekulom. Preporučljivo je da budući prijavljivači prouče Vodič za identificiranje i imenovanje tvari prema REACH-u (Guidance for identification and naming of substances under REACH).

Pristup identificiranju tvari ovisi o vrsti tvari. Tvari se mogu podijeliti u dvije osnovne skupine:

A. "Dobro definirane tvari": Tvari s definirani kvalitativnim i kvantitativnim sastavom koje se mogu sa sigurnošću identificirati prema podacima o identifikaciji zahtijevanim u odlomku 2 Dodatka VI. REACH uredbe. «Dobro definirane tvari dijele se kako slijedi:
a) Monokonstituentne tvari, tj. općenito, tvari u kojima se nalazi jedan sastojak u koncentraciji od najmanje 80 % (m/m); preostalih 20 % su ili nečistoće ili aditivi.

b) Multikonstituentne tvari, tj. općenito, tvari koje se sastoje od nekoliko glavnih sastojaka u koncentracijama ≥ 10 % i < 80 % (m/m). Svi sastojci prisutni u količinama < 10 % smatraju se nečistoćama.

c) Tvari koje su definirane s više podataka nego što je kemijski sastav, tj. tvari definirane kao mono- ili multikonstituentne tvari ali zahtijevaju dodatne parametre s ciljem da se nedvosmisleno identificira tvar. Takvi parametri mogu uključivati, ali nisu limitirani na, kristalnu strukturu, oblik, tvrdoću itd.

B. "UVBC tvari": tvari s nepoznatim ili primjenjivim sastavom (eng. Unknown or Variable Composition Substances), produkti kompleksnih reakcija ili biološki materijal. Te se tvari ne mogu dovoljno dobro identificirati samo na temelju njihovog sastava. Potrebni su dodatni identifikacijski modeli, ovisno o tipu UVCB tvari, kao što su podrijetlo ili proces proizvodnje.

Sve prijavljene tvari moraju sadržavati dostatne podatke koji će omogućiti da se tvar ispravno identificira. Odlomci 2.1. do 2.3.4. Dodatka VI. REACH uredbe specificira podatke koji se moraju dostaviti da se zadovolje uvjeti za propisnu identifikaciju tvari za prijavu u Registar razvrstavanja i obilježavanja. Općenito, podaci za identifikaciju, u svim slučajevima, moraju biti nedvosmisleni i konzistentni. Npr., IUPAC-ovo ime mora odražavati strukturnu i molekularnu formulu. Svi supstituenti morali bi biti identificirani IUPAC-ovim imenom, CAS brojem i strukturnom formulom. Što se tiče kvantitativnih podataka, koncentracijski raspon (minimalni ili maksimalni) mora biti, koliko je to moguće, dostavljen za sve sastojke. Podaci o sastavu moraju biti do 100 % tvari.

5. DODATNE INFORMACIJE

Na internetskoj stranici ECHA-e jednostavno je doći do informacija.
Internetska stranica ECHA-e daje jedinstveni pristup informacijama o CLP i REACH uredbama, a sadrži:
- opće informacije o CLP uredbi i linkove na CLP vodiče u sekciji o razvrstavanju (classification section);
- opće informacije o REACH uredbi u sekciji o REACH-u ("About REACH");
- upute za korisnike (IUCLID 5 i REACH-IT);
- upute za dostavu prijave (IUCLID 5, online, skupina i upravljanje skupinom proizvođača/uvoznika).

Ako imate pitanja o prijavljivanju:
- CLP / REACH helpdesk u vašoj zemlji daje savjete o vašoj ulozi, odgovornosti i o dostupnim vodičima i treba biti vaš prvi kontakt. Neposredne informacije koje sadrži nacionalni helpdesk mogu se naći na internetskim stranicama ECHA-e;

- helpdesk ECHA-e pomoći će vam u tehničkim pitanjima vezanim uz REACH-IT, IUCLID, registraciju prema REACH-u i prijavljivanje u Registar razvrstavanja i obilježavanja. Vaša pitanja možete dostaviti popunjavanjem zahtjeva za informacije na internetskoj stranici ECHA-e;

- vaša udruga industrije može biti dobar izvor informacija za pitanja iz specifičnog sektora. Linkovi na odgovarajuće materijale

CLP sekcija internetske stranice ECHA-e
- http://echa.europa.eu/clp_en.asp

Registar razvrstavanja i obilježavanja (dostupno tijekom 2011. godine)
- internetska stranica ECHA-e o razumijevanju ECHA CHEM:
http://echa.europa.eu/chem_data_en.asp

Vodiči:
- uvodne napomene o CLP uredbi
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_introductory_en.pdf

- napomene o primjeni CLP kriterija
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document_en.pdf

- pitanja i odgovori o CLP-u
http://echa.europa.eu/doc/classification/questions_and_answers_clp_20090526.pdf

- najčešće postavljana pitanja o CLP-u
http://echa.europa.eu/clp/clp_help/clp_faq_en.asp?fuseaction=home.faq

- upute za identifikaciju tvari i imenovanje tvari prema REACH-u
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/substance_id_en.pdf

IT alati i upute:
- IUCLID 5
http://echa.europa.eu/iuclid

- REACH-IT
http://echa.europa.eu/reachit

- dokumenti za potporu REACH-IT-a
http://echa.europa.eu/reachit/supp_docs_en.asp

Upute za prijavljivanje
- Upute za dostavu podataka, dio 12: Kako pripremiti i dostaviti C&L prijavu korištenjem IUCLID-a?
- Upute za korištenje u industriji, dio 16: Kako načiniti online prijavu u C&L registar?
- Upute za korištenje u industriji, dio 15: Rukovođenje vaše skupine proizvođača ili uvoznika.
- Upute za korištenje u industriji, dio 6: sekcija 3.1.2.5. odnosi se na dostavu C&L prijave putem IUCLID-a

5. CLP helpdesk:
- nacionalni helpdesk
Prve točke za kontakt za tvrtke europskog ekonomskog područja (European Economic Area – EEA).
http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_contact_en.asp

- helpdesk ECHA-e
Osigurava pomoć, npr. za IUCLID 5, REACH-IT i posebne dostave podataka putem REACH-IT portala. Ne-EEA tvrtke mogu otići na stranicu ECHA-e ako traže savjet o implementaciji REAC ili CLP uredbi u EEA.
http://echa.europa.eu/help/echahelp_en.asp

EU legislativa:
- CLP uredba (EZ) br. 1272/2008
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF

- REACH uredba (EZ) br. 1907/2006
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:136:0003:0280:EN:PDF

DODATAK 1
Koncentracijski limiti za prijavu u Registar
Općenito, bilo koja tvar prema kojoj se razvrstava ili koja doprinosi razvrstavanju smjese, mora se prijaviti.

Članak 39(b) CLP-a zahtjeva, prema području primjene CLP uredbe, prijavljivanje opasnih tvari koje se stavljaju na tržište bilo kao čiste tvari ili tvari u smjesi, ako:

- je sadržaj tvari u smjesi iznad koncentracijskih limita navedenih u DPD direktivi 1999/45/EZ, što dovodi do razvrstavanja smjese prema DPD kriterijima ili

- je tvar sadržana u toj smjesi iznad koncentracijskih limita navedenih u CLP-u, što dovodi do razvrstavanja smjese prema CLP kriterijima.

Značenje koncentracijskih limita u pravnom smislu je slijedeće:
A. koncentracija iznad koje se tvar mora uzeti u obzir za razvrstavanje kako je navedeno u tablici u članku 3(3) DPD-a ili

B. generička granica iznad koje se tvar mora uzeti u obzir za razvrstavanje kako je navedeno u tablici 1.1. Dodatka I CLP-u (kada je primjereno uzeti u obzir M-faktor kao što je navedeno u Dijelu 4. Dodatka I. CLP-a) ili

C. koncentracijski limit kao što je navedeno u: Dijelu B. Dodatka II. DPD direktive za opasnosti za ljudsko zdravlje i u Dijelu B. Dodatka III. DPD direktive za opasnosti po okoliš ili

D. generički koncentracijski limit (Generic concentration limit – GCL)kao što je navedeno u tablicama 3 – 5 Dodatka I. CLP-a za određene razrede opasnosti i diferencijacije prema CLP-u (kada je prikladno treba koristiti M-faktor kako je navedeno u Dijelu 4. Dodatka I. CLP-u ili

E. specifični koncentracijski limit (Specific concentration limit – SCL) kako je navedeno u određenom stupcu tablice 3.1. ili 3.2. Dodatka VI. CLP-a ili određeno od strane onoga koji obavlja razvrstavanje prema članku 10. CLP-a.

Prema tome opasne tvari koje se stavljaju na tržište u smjesama iznad primjenjivih koncentracijskih limita iz točaka C, D ili E, ili iznad primjenjivih koncentracija opisanih u točkama A ili B, moraju se prijaviti u C&L registar ako njihove stvarne koncentracije u smjesi direktno utječu ili sudjeluju na razvrstavanje smjese. Tvari prisutne u smjesi iznad primjenjive koncentracije, također se moraju prijaviti ako su ostale tvari koje su prisutne u smjesi već prema koncentraciji već dostatne za razvrstavanje smjese.
Za tvari označene kao SCL mora se koristiti najniži SCL (vidi točku E) i odgovarajuća koncentracija navedena u točki A (DPD) ili B (CLP).

Za tvari koje nisu označene kao SCL mora se koristiti najniža relevantan koncentracija navedena u točki A (DPD) ili C (CLP) i relevantni koncentracijski limit prema točki C (DPD) ili D (CLP).
Za razred opasnosti prema CLP-u za akutnu otrovnost kada se ne može primijeniti niti GCL niti SCL, koristi se generička granica kako je navedeno u tablici 1.1. Dodatka I. CLP-a.

Više informacija o razvrstavanju na temelju koncentracijskih pragova dano je u ECHA-inom Vodiču za primjenu CLP kriterija (Guidance on the Application of the CLP criteria), posebno u poglavlju 1.6.3.4.2. (http://echa.europa.eu/clp/clp_help_en.asp).

Specifična napomena za fizikalnu opasnost
Prijavljivanje u Registar mora se, također, načiniti za tvari razvrstane kao opasne prema fizikalnim svojstvima, a koje su sadržane u smjesi, kad god se smjesa stavlja na tržište i kada je razvrstana prema fizikalnim opasnostima zbog prisutnosti te tvari u smjesi. Treba napomenuti da fizikalni razred opasnosti kojem pripada ta smjesa može biti različit od onog kojem pripadaju tvari koje uzrokuju fizikalnu opasnost. Npr., smjesa koja sadrži tvari razvrstane kao oksidirajuće i kao gorive tvari (razvrstane kao zapaljive ili ne) može biti razvrstana kao eksploziv. Primjer je ANFO, uobičajeni civilni eksploziv (tako razvrstan), koji se sastoji od amonijevog nitrata (razvrstanog kao oksidirajuća krutina) i pogonskog goriva (goriva tvar). U slučaju sumnje mora se potražiti stručna prosudba.