logo

 

VAŽNE NAPOMENE:

Prilog II Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (REACH) dopunjen je Uredbom Komisije (EU) 2020/878 od 18.06.2020.


Promjene REACH-a postavljaju nove zahtjeve za sigurnosno-tehničke listove (STL). Promjene su učinjene u skladu s pravilima za STL-ove iz 6. i 7. revizije GHS-a i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (CLP).
Promjene uključuju označavanje nano-oblika u STL-ovima. Svaki relevantan odjeljak u STL-u će naznačiti obuhvaća li odjeljak nano-oblike, koji različiti nano-oblici su obuhvaćeni, te povezati svaki nano-oblik s odgovarajućim sigurnosnim informacijama.
Također su specificirana pravila za uključivanje UFI oznake u STL. Ako je potrebna, UFI oznaka će biti uključena u pododjeljak 1.1. STL-a.
U odjeljak 3. STL-a moraju biti uključene tvari s harmoniziranim razvrstavanjem, specifičnim koncentracijskim granicama, M-faktorom, te procjenom akutne toksičnosti, ako su dostupne.
Nadalje, dopunjeni su zahtjevi za STL-ove za endokrine disruptore i smjese. Pododjeljak 2.3. pruža informacije o svojstvima endokrine disrupcije pojedine tvari. Tvar koja izaziva endokrinu disrupciju mora biti naznačena u odjeljku 3. STL-a ako je prisutna u koncentraciji koja premašuje 0,1 %. Informacije o svojstvima endokrine disrupcije koje uzrokuju zdravstvene ili ekološke učinke dostupne su u novim pododjeljcima 11.2. i 12.6. STL-a.
Ova uredba je stupila na snagu 16.07.2020. i primjenjuje se od 01.01.2021. uz prijelazno razdoblje od dvije godine.

STL-ovi za koje trenutno vrijedi ovo prijelazno razdoblje i koji su već zaprimljeni u Registar kemikalija, mogu se zamijeniti novim obrascem do kraja 2022. godine bez dodatne naplate (ovo uključuje jedino i isključivo promjenu obrasca, bez ikakvih daljnjih promjena u sadržaju STL-a). Od 01.01.2023. nadalje, ove promjene će se naplaćivati prema standardnim cijenama za revizije (120 HRK + PDV, odnosno 15,93 € + PDV).
Preporuka je sve nove STL-ove odmah krenuti raditi prema novom obrascu i prije isteka prijelaznog razdoblja.

Prilikom slanja STL-ova na upis u Registar kemikalija, molimo jasno naglasiti o kakvim se dokumentima radi:
- NOVI STL – prvo izdanje ili izdanje koje se prvi put zaprima u Registar kemikalija – 240 HRK + PDV, odnosno 31,85 € + PDV.

- REVIZIJA STL-a – dopunjeno izdanje STL-a koji je već zaprimljen u Registar kemikalija – 120 HRK + PDV, odnosno 15,93 € + PDV.
- ZAMJENA STL – manje promjene koje nisu obuhvaćene izmjenama zakonodavstva, sastavom ili razvrstavanjem proizvoda (npr. tipfeleri) ili dopuna/izmjena obrasca zbog prijelaznog razdoblja (do njegovog okončanja) – ne naplaćuju se.

 

UPORABA HRVATSKOG JEZIKA U STL-u I INCI NAZIVLJE

Zbog brojnih upita vezanih uz navođenje INCI nazivlja u STL-u obratili smo se Nadležnom tijelu za Uredbu REACH - Ministarstvu zdravstva i dobili smo slijedeći odgovor:

STL mora u potpunosti biti izrađen na hrvatskom jeziku, što znači i da nazivi svih tvari moraju biti i na hrvatskom jeziku.

Takva obveza proizlazi i iz sljedećih odredaba:

       - čl. 31. st. 5. Uredbe REACH,
       - čl. 5. st. 1. Zakona o provedbi Uredbe (EZ) broj 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća EZ o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (NN br. 53/08. i 18/13.).

Odlukom Komisije od 8. svibnja 1996. o utvrđivanju popisa i zajedničke nomenklature sastojaka koji se rabe u kozmetičkim proizvodima (96/335/EZ), popis sastojaka sadrži i INCI imena (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) koja predstavljaju zajedničku nomenklaturu sa svrhom da se potrošačima omogući lako prepoznavanje tvari koje trebaju izbjegavati (na primjer zbog alergija), bez obzira na to gdje u EU kupe kozmetičke proizvode.

Iako je člankom 42. Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje (NN br. 125/09., 23/13. i 90/13.) propisano da deklaracija osvježivača prostorija mora sadržavati i alergene prema nomenklaturi za kozmetičke proizvode, takva izrijeka ne isključuje naziv alergena u STL-u i na hrvatskom jeziku.

Konkretno kod nekih osvježivača zraka svi sastojci su navedeni na engleskom jeziku, a mogli su biti navedeni jedino alergeni (naravno, i uz hrvatski naziv) s INCI imenom prema prethodno navedenoj Odluci Komisije od 8. svibnja 1996. (96/335/EZ).

Zaključno:
- u 2. i 3. odjeljku STL-a za osvježivače prostorija naziv alergena mora biti i na hrvatskom jeziku i prema INCI nomenklaturi (npr. INCI se može staviti u zagradu nakon imena na hrvatskom),
- za sve ostale odjeljke STL vrijedi isto pravilo tj. svaka tvar mora biti s hrvatskim nazivom, a dodatni naziv na engleskom (latinskom) može biti samo za one tvari za koje je to propisano posebnim propisom, kao npr. za alergene u osvježivačima.

 

Ispunjavanje STL-a
Izgled i način ispunjavanja STL-a utvrđeni su Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (REACH), odnosno Uredbom (EU) 2015/830. Stupanjem na snagu navedenih uredbi svi koji stavljaju kemikalije u promet dužni su prema njemu izraditi STL i dostaviti ga u Službu za toksikologiju HZJZ na pregled radi prihvaćanja u Registar kemikalija. Pogledajte proceduru. Ispravni dokumenti će biti odmah prihvaćeni uz obavijest pošiljatelju o tome. Nekorektni dokumenti će biti detaljno komentirani uz prijedloge kako ih izmijeniti. Molimo da se STL-ovi obvezno šalju u elektronskom obliku, jer kao takvi ulaze u bazu podataka registra kemikalija u Hrvatskoj. Također tražimo da budu pisani u WORD-u kako bi lakše obavljali na njima ispravke i kako bi svi dokumenti bili jedinstveni. Molimo da uzmete u obzir izrazito važnu činjenicu – Kemikaliju, čiji STL nije prihvaćen u Registar kemikalija, sanitarna inspekcija može povući s tržišta u Republici Hrvatskoj.

Vrlo često se postavlja pitanje kako ispuniti STL, pogotovo ako je riječ o vlastitom proizvodu. Tu neće biti prikladni STL-ovi sirovina iz kojih je proizvod izrađen, a prepisivati STL sličnog proizvoda može biti rizično. Kad se STL radi za čistu tvar, onda se može u dobrim bazama podataka potražiti odgovarajući STL i prevesti ga, ali za proizvod je to mnogo teže. Zato je osnovna pretpostavka za pisanje STL-a prikupljanje podataka, obavljanje potrebnih mjerenja i poznavanje direktiva i uredbi koje govore o razvrstavanju smjesa tvari u skupine prema opasnosti za zdravlje ljudi ili drugoj opasnosti. Ključno je dakle prvo obaviti razvrstavanje. Ukoliko nemate predznanja za taj posao, onda će ga biti najbolje povjeriti stručnim osobama. Još nešto treba posebno naglasiti, a to je da se podaci ne izmišljaju. Ako neki podatak nije poznat (npr. o akutnoj otrovnosti nekim putem), onda treba napisati kako podatak nije poznat ili navesti literaturne navode o najvažnijim sastavnim dijelovima preparata. U posebnom tekstu bit će dane natuknice za ispunjavanje svake od rubrika za neki proizvod. Smatramo kako je najbolje pokazati kako se ispunjava STL na konkretnom primjeru.

Nastavno na početak primjene Opće uredbe o zaštiti podataka ističemo preporuku za formiranje adrese elektroničke pošte stručne osobe odgovorne za STL bez osobnih podataka stručne osobe odgovorne za STL kako je ista sadržana u Smjernicama za sastavljanje STL-a ECHA : „Za adresu elektroničke pošte stručne osobe odgovorne za STL preporučuje se koristiti službenu adresu koja se može lako naći, primjerice SDS@companyX.com.“ Npr: STL@tvrtka.hr/eu/com.

Obzirom na pogreške koje nalazimo u rubrikama o osobnoj zaštiti od kemikalija odlučili smo za ovaj čas dati Vam na raspolaganje i tablicu o kompatibilnim i prikladnim materijalima za izradu rukavica i/ili radne odjeće. Svi navedeni tekstovi nalaze se u knjizi: Plavšić i sur., Siguran rad s kemikalijama, Zagreb Otisak 2014. Također, održavamo i posebne radionice o ispunjavanju STL-ova. Ako ste za takve radionice zainteresirani (2 dana trajanja), javite nam se. Javite se u svakom slučaju ako niste razumjeli Uredbu ili smatrate da su potrebna dodatna objašnjenja.

Kako je započeo postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet biocidnog pripravka (Zakon o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 Europaskog parlamenta i Vijeća u vezi sa stavljanjem na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda), prilikom izrade Sigurnosno-tehničkog lista (STL) potrebno je u potpunosti poštovati zakonske akte koji se odnose na sadržaj STL-a, a to su: Zakon o kemikalijama, Uredba (EZ) 1272/2008 (CLP) te Uredba (EU) br. 528/2012.

U prilogu se nalaze formulari za ispunjavanje STL-a koji mogu poslužiti kao pomoć pri pravilnom popunjavanju. Posebnu pažnju treba obratiti na popunjavanje Odjeljka 1. STL-a: "Identifikacija tvari/pripravka i podaci o pravnoj ili fizičkoj osobi". Za biocide u Odjeljku 1. STL-a, pod Namjena proizvoda treba obavezno navesti kratak opis čemu tvar ili proizvod služe (npr. sredstvo protiv obrastanja, vrsta biocidnog proizvoda br. 21; proizvod za dezinfekciju površina ili proizvod za dezinfekciju ruku - nikako nije dovoljno napisati samo "dezinfekcija), a pod Način uporabe potrebno je navesti namjeravani ili preporučeni način uporabe tvari ili proizvoda, ako je poznat. Ako postoji više mogućih načina uporabe, navesti najvažniji ili najčešći način uporabe.
Napomena vrijedi za sve kemikalije za koje se izrađuje STL (ne samo za biocide).

Ukoliko se dostavlja STL koji je načinjen (preveden) na temelju originalnog STL-a stranog proizvođača, onda kao prilog treba dostaviti i originalni STL proizvođača.

U prilogu su dana dva obrasca (šprance) za popunjavanje STL-a, jedan se odnosi na tvari, a drugi na smjese (bivše preparate). Formulari, slično normama, nisu obvezujući, ali imaju svrhu upoznati korisnike s ispravnim terminima, nomenklaturom i sadržajem koje moraju poštivati izrađivači STL-a. Isto kao i norme, obrazac pomaže korisniku da na što jednostavniji i lakši način ispuni svoje obveze vezane uz pravne akte. Popunjavanje takvog obrasca olakšava posao i tvrtkama koje izrađuju STL kao i nadležnim tijelima koja provjeravaju usklađenost dokumentacije s propisanim zahtjevima.

Obrasci će se moći koristiti do 1. lipnja 2015. godine, nakon čega će se u potpunosti ukinuti razvrstavanje i obilježavanje prema "starim" direktivama, odnosno prema "starom" pravilniku. Do tada ćemo na našim internetskim stranicama objaviti nove obrasce koji će se moći koristiti za izradu STL-ova sukladno pravilima koje propisuje Prilog II. REACH-a za period nakon 1. lipnja 2015. godine.
Važno je napomenuti da se sigurnosno-tehnički listovi, koji su načinjeni za tvari prije 1. prosinca 2011. neće morati mijenjati i nadopunjavati prema novim pravilima do 1. prosinca 2012. godine, a oni koji su načinjeni za smjese do 1. lipnja 2015. godine, neće se morati mijenjati i nadopunjavati do 1. lipnja 2017. godine.

Međutim, opća je preporuka da se svaka nova izrada STL-a već sada usklađuje s pravilima koja će vrijediti nakon 2015. godine, ali uvažavajući i obveze propisane do 2015. godine.
Kako je obveza svake tvrtke koja mora izraditi STL, bilo da se radi o proizvođaču, uvozniku ili daljnjem korisniku, revidirati STL čim dođe do određenih promjena, preporuča se pripremiti takav dokument koji će u budućem vremenu trebati što manje nadopunjavati ili mijenjati. To će svakako smanjiti potrebu slanja novih (revidiranih) STL-ova u Službu za toksikologiju HZJZ kao i troškove koji su vezani uz izradu novih STL-ova, a posebice ako se za taj posao koristi vanjska konzultantska tvrtka.
Služba će, kao i do sada, nastojati olakšati gospodarstvenicima prilagođavanje novim propisima, a samim tim izradi dokumentacije koju su dužni načiniti sukladno novim pravilima. U to svrhu organizirat će se tečajevi/radionice vezane uz izradu STL-ova prema novim pravilima, ali i tečajeve/radionice vezane uz novo razvrstavanje kemikalija koje, sukladno stečenom iskustvu, predstavlja još jedan problem u pripremi dokumentacije vezane uz opasne kemikalije.

Postupak slanja STL-ova u Službu za toksikologiju

  1. Proizvođač, uvoznik i pravna osoba koja preparat stavlja u promet ili ga koristi šalje u Službu ispravno ispunjeni STL.
  2. Nakon pregleda Služba preuzima STL koji je ispravan ili ima male pogreške o kojima obavješćuje pošiljatelja dokumenta. Ispravan STL ulazi u registar kemikalija i podaci iz njega su na raspolaganju potencijalnim korisnicima i građanima.
  3. Ako STL nije ispravno izrađen stručnjaci Službe daju prijedloge kako ispraviti netočne navode i vraćaju STL pošiljatelju na popravak. Ako pošiljatelj prihvati prijedloge Službe, STL se zaprima u registar, a u suprotnom se odbija prihvaćanje STL-a o čemu se izvješćuju Ministarstvo zdravstva i nadležna sanitarna inspekcija.
  4. Odgovornost za pravovremeno podnošenje i sadržaj STL-a je na dobavljaču (definiran sukladno članku 31./1. u vezi sa 3./32. REACH), a treća osoba koja podnosi STL u ime i za račun dobavljača uz STL, dužna je Službi uz STL dostaviti i dokaz ovlaštenja podnošenja STL-a za dobavljača.

Literatura:
1. Zakon o kemikalijama - pročišćeni tekst (NN 18/13, 115/18, 37/20)
2. Uredba (EZ) br. 1907/2006 (REACH)
4. Uredba (EZ) br. 1272/2008 (CLP)
5. Uredba (EU) br. 528/2012 u vezi stavljanja na tržište i uporabi biocidnih proizvoda
    
1. Uputa za ispunjavanje STL-a
2. Tablica materijala   
3. Formular za STL - tvari               može se koristiti do 31.12.2022.
4. Formular za STL - smjese           može se koristiti do 31.12.2022.
5. SDS form - substances - eng.     allowed for use until 31.12.2022.
6. SDS form - mixtures - eng.        allowed for use until 31.12.2022.

  7. Formular za STL - tvari (2)               obavezno od 1.01.2023.
  8. Formular za STL - smjese (2)           obavezno od 1.01.2023.
  9. SDS form - substances - eng. (2)     mandatory from 1.01.2023
10. SDS form - mixtures - eng. (2)        mandatory from 1.01.2023